Какое оборудование требуется для розлива антисептиков

Главное требование к процессу асептического заполнения тары — обеспечение пациентов максимально эффективными и безопасными лекарственными препаратами, не содержащими примесей. Специализированное оборудование для розлива антисептических средств позволяет решить проблему максимально надёжно без рисков для конечного потребителя.

Что такое асептическая обработка?

Почти каждый день мы полагаемся на стерильные, гигиеничные и свободные от загрязнений фармацевтические препараты, такие как ушные и глазные капли, спреи для носа, жидкие профилактические средства и вакцины. Поскольку эти парентеральные продукты вводятся в нежные слизистые оболочки, добавление нестерильных компонентов в глаза, нос, ротовую полость или вену может иметь серьёзные побочные эффекты, включая лихорадки или инфекции. Обычные аппараты для розлива здесь не подойдут.

Для того чтобы процесс вёлся в требуемых условиях, необходимо создать  контролируемый производственный процесс, получивший название асептической обработки. Производственные циклы с заполнением тары полностью устраняют риски с помощью ряда методов очистки, стерилизации и изоляции.

Асептическая обработка — это поэтапный метод изготовления препарата, наполнения флакона, шприца, ампулы или картриджа с последующим осмотром, маркировкой и упаковкой. На каждой стадии поддерживается требуемый уровень чистоты для производства безопасных и эффективных продуктов, не содержащих микробных или других загрязнителей.

Стерильный или асептический

Продукты, произведенные в асептических условиях, и изделия, которые просто стерилизованы, не идентичны по уровню чистоты. Асептика относится к процессу, который организован для производства образцов без присутствия микроорганизмов на любом этапе от начала и до укупорки в первичную тару. Вторичная обработка товаров с помощью оборудования для упаковки в картонные короба соответствует стандартному уровню защиты.

Определение стерильности подчёркивает, что конечный продукт не содержит живых микроорганизмов. В идеале терминальная стерилизация должна использоваться для любого продукта, который может её выдержать. Асептическая обработка предназначена для специфических операций наполнения тары, в том числе розлива, когда лекарство не может сохранять свойства в тепловом цикле обработки.

В связи с этим передовые асептические методы требуют более высокого уровня проектирования и эксплуатации линий, предназначенных для производства безопасных продуктов.

Для терминальной стерилизации подходят:

• Стандартные системы для внутривенных вливаний средств (например, физиологического раствора, декстрозы, лактатных рингеров).
• Разбавители (например, вода для инъекций, простые буферы, растворы простых солей).
• Низкомолекулярные препараты, нечувствительные к нагреванию.

Асептической обработке подвергают:

• Антибиотики.
• Биопрепараты.
• Вакцины.
• Моноклональные антитела.
• Лекарственные средства, чувствительные к нагреванию.

Проблемы асептической обработки

Асептическая обработка зависит от требований к уровню чистоты, возможностей оборудования и средств контроля. Укупорка сопряжена с большим риском, чем нестерильные процессы. В результате достигается более высокий уровень специализации и анализа. В отличие от методов фасовки  твёрдых сыпучих продуктов, в процессе асептического дозирования жидких веществ необходимо решить следующие проблемы:

• Снизить риски потери ценного продукта в процессе розлива.
• Обеспечить стабильно высокую производительность.
• Исключить потенциальные угрозы для здоровья пациентов.

Правила асептической обработки:

• Контроль загрязнения в окружающем пространстве (как жизнеспособных, так и нежизнеспособных загрязнителей).
• Защита продукта с мониторингом уровня бионагрузки.
• Очистка от целевых твердых включений (полное растворение без осадка).
• Поддержка стабильной производительности с повышенным контролем критических этапов.
• Обучение и проверка персонала на знание правил асептики.

Линии для асептического розлива комплектуются в зависимости от целей предприятия. Аппараты могут включать участки, предназначенные для стерилизации тары и крышек, устройства дозирования, герметичной укупорки флаконов, а также инспекционные станции, предназначенные для финального контроля готового препарата.

Перед тем как поставить средство потребителю, тара подвергается маркировке на этикетировочных машинах.

Особенности работы с чувствительными препаратами

В процессе обработки жидких биологических соединений решают  5 уникальных проблем:

• Стабильность: многие биофармацевтические препараты являются нестойкими по своей природе. Их структура, функция и стабильность белка могут повреждаться как во время обработки, так и  на стадии  розлива. Большинство биофармацевтических составов поставляются в водорастворимой форме. Белки в жидком состоянии ограниченно стабильны, поэтому необходимо проявлять особую осторожность, чтобы сохранить трехмерную (3D) структуру молекулы в течение всего асептического процесса. Для поддержания стабильности важную роль играет контроль температуры, поэтому аппараты оснащаются термодатчиками.
• Заполнение: каждая биологическая порция должна наполнять тару с высокой точностью, чтобы предоставить пациенту соответствующую дозу в асептических условиях. Стандартное дозирующее оборудование здесь не годится. Специальные устройства снижают риски загрязнения целевого продукта на каждом этапе производства, хранения, транспортировки и доставки к конечному потребителю.
• Инспекция: задачи контроля биопрепаратов включают визуальный осмотр прозрачных и непрозрачных суспензий, различение посторонних частиц и включений, связанных с продуктом, а также приборное определение наличия микробного загрязнения, несмотря на стерильный внешний вид.
• Отгрузка: специальные условия хранения и транспортировки парентеральных составов предъявляют особые требования к вторичной упаковке. Для соединений с содержанием в холодильниках и морозильниках применяют оборудование с функцией термоусадки.

Некоторые методы стерилизации оборудования

В производственных циклах предусмотрено несколько методов стерилизации техники. Каждый способ оказывает определённое влияние на процессы, упаковочные плёнки и материалы, а также на возможные загрязнители. Для стерилизации необходимо выбрать подходящую технологию.

Автоклавирование (обработка паром)

Наиболее распространенный метод стерилизации, эффективно устраняющий большинство патогенов. Способ обеспечивает надёжность для подготовки оборудования для розлива к рабочему циклу.

Туннельная обработка депирогенизацией (сухое тепло)

Стерилизация сухим жаром в тоннеле полностью разрушает пирогены за счёт контролируемой температуры. Технология позволяет стерилизовать оборудование при непрерывной подаче на линию розлива.

Фумигация

Обеззараживание больших площадей ведётся газообразной или ионизированной перекисью водорода, диоксидом хлора и другими агентами для уничтожения микроорганизмов.

Процессы асептического заполнения тары относятся к критически важным. Для того чтобы целевой продукт был дозирован и укупорен максимально надёжно, без рисков доходил до конечного потребителя, необходимо высококлассное оборудование. В каталоге «АгатПак» представлены линии европейских производителей, спроектированные и одобренные в соответствии с действующими стандартами обработки медицинских препаратов.